Weiche Haptik und Hautverträglichkeit mit biokompatiblem TPE

Das neuartige kabellose Wearable Nerivio® aus dem Hause Theranica zur akuten Behandlung von Migräne mittels Neuromodulation ohne Einsatz von Medikamenten verfügt über ein Elektronikgehäuse aus THERMOLAST® M, einem nach Kundenwunsch eingefärbten, medizinkonformen Thermoplastischen Elastomer von KRAIBURG TPE. Das Gerät wurde klinisch getestet, von der FDA (US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) zugelassen und erfüllt alle geltenden IEC/EN 60601-Kriterien für Medizingeräte und Neurostimulatoren. Die Biokompatibilität des TPEs ist nach ISO 10993 zertifiziert. Das Compound wird in Einklang mit den neuen VDI 2017-Richtlinien geliefert und erfüllt deren Anforderungen.

Die nicht-medikamentöse Behandlung von Migräne und anderen Schmerzzuständen stellt nicht nur in abgelegenen Gebieten ohne ambulante medizinische Versorgungseinrichtungen, sondern auch wegen der Beschränkungen durch das Abstandsgebots während der aktuellen Coronavirus-Pandemie eine Herausforderung dar. Das Unternehmen Theranica (Netanya, Israel) hat mit Nerivio® ein innovatives Neuromodulationsgerät entwickelt, das eine praktische, tragbare Lösung zur personalisierten, App-gesteuerten akuten Behandlung von Migräne für beide Fälle bietet. Das elektronische Gerät wird am Arm getragen und löst mittels elektronischer Impulse einen arzneimittelfreien Mechanismus zur Schmerzhemmung aus. Die benutzerfreundliche App gibt es als Android- und iOS-Version. Sie verfügt über ein Migräne-Tagebuch, das mit medizinischen Fachleuten geteilt werden kann, um so die stark beeinträchtigende Krankheit besser in den Griff zu bekommen.

„Für die äußere Schicht des Nerivio® haben wir eine ganze Reihe verschiedener biokompatibler Materialien getestet, um die beste Kombination aus weicher Haptik, dermatologischer Verträglichkeit, Verarbeitbarkeit und Oberflächenqualität zu finden“, sagt Alon Ironi, Präsident & CEO von Theranica. „Darüber hinaus sollte sich das Compound dauerhaft mit doppelseitigem Dichtungsband ohne Delamination verbinden lassen.“

In enger Zusammenarbeit mit AiT Chemicals, einem führenden Zulieferer von Polymeren und KRAIBURG TPEs Vertriebspartner in Israel, entschied sich Theranica für ein medizinkonformes Thermoplastisches Elastomer (TPE) aus der THERMOLAST® M-Reihe, dessen Eigenschaftsprofil perfekt auf das Gerät zugeschnitten ist. Das Material verfügt nicht nur über eine glatte, samtige Oberfläche, sondern zeichnet sich auch durch dauerhafte Abriebbeständigkeit gegenüber den Befestigungsteilen – Armbinde und Gurt – des Geräts aus. Es ist biokompatibel und erfüllt alle Anforderung zur Irritationsfreiheit und Cytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-10 und DIN EN ISO 10993-5. Das Compound ist passend zur stilvollen grauen Oberflächenstruktur der Armbinde ab Werk nach Kundenanforderung voreingefärbt. Außerdem sind viele Compounds aus dem Portfolio von KRAIBURG TPE in FDA Drug Master Files dokumentiert. So können Endkunden behördliche Genehmigungen und die Markteinführung beschleunigen.

„Dank unserer langjährigen Partnerschaft mit AiT Chemicals und unserer frühen Einbindung in das Projekt konnten wir ein maßgeschneidertes TPE bereitstellen, dass alle Vorgaben und Anforderungen von Theranica erfüllt, von leichter Verarbeitung über Biokompatibilität bis zur Farbe“, sagt Oliver Kluge, Advisor for Medical Products bei KRAIBURG TPE.

Nach umfassender klinischer Freigabe erhielt das Gerät Nerivio® im Mai 2019 von der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) eine De Novo-Zulassung für die klinische Anwendung. Die FDA stufte das Wearable als elektrischen Rumpf- und Extremitäten-Stimulator zur Behandlung von Kopfschmerzen ein. Es erfüllt hinsichtlich der Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten, Nerven- und Muskelstimulatoren alle Anforderungen der Norm IEC/EN 60601.

Das TIME Magazine zählte Nerivio® 2019 zu den „100 besten Erfindungen“. In der Kategorie Gesundheit wurde es auf der Grundlage entscheidender Faktoren wie Originalität, Kreativität, Einflussmöglichkeit, Zielsetzung und Wirksamkeit unter die ersten 10 Produkte gewählt.

In den USA kann Nerivio® bereits verschrieben werden und ist auch über die medizinischen Fernversorgungsdienstleister UpScript und Cove erhältlich. In Europa und anderen Regionen soll das Gerät 2021 auf den Markt kommen.

Das hautverträgliche Elektronikgehäuse mit Soft-Touch-Oberfläche des neuen App-gesteuerten Neuromodulators Nerivio® von Theranica zur arzeimittelfreien und nicht-invasiven Linderung von Migräne wird aus einem nach Kundenwunsch eingefärbten, medizinkonformen Thermoplastischen Elastomer von KRAIBURG TPE aus der THERMOLAST® M-Reihe gefertigt.