Douceur au toucher et innocuité cutanée avec un TPE biocompatible

Le nouveau wearable sans fil Nerivio® de la société Theranica pour le traitement aigu des migraines au moyen de la neuromodulation sans utiliser de médicaments possède un boîtier électronique en THERMOLAST® M, un élastomère thermoplastique conforme aux exigences des techniques médicales et coloré selon les souhaits des clients de KRAIBURG TPE. L’appareil a été testé cliniquement, homologué par la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), et il remplit tous les critères de la CEI/EN 60601 applicables aux dispositifs médicaux et aux neurostimulateurs. La biocompatibilité du TPE est certifiée selon ISO 10993. Le compound est livré en conformité avec les nouvelles directives VDI 2017 et remplit leurs exigences.

Le traitement non médicamenteux de la migraine et d’autres états douloureux est un défi, pas seulement dans les régions isolées sans structures de soins médicaux ambulatoires, mais aussi en raison des règles de distanciation en vigueur durant la pandémie actuelle de COVID-19. Avec Nerivio®, l’entreprise Theranica (Netanya, Israel) a conçu un neuromodulateur novateur qui offre une solution pratique et portable dans les deux cas pour le traitement aigu de la migraine, personnalisé et contrôlé par une application. L’appareil électronique se porte sur le bras et déclenche un mécanisme d’inhibition de la douleur au moyen d’impulsions électriques. L’application conviviale est disponible pour iOS et Android. Elle comporte un journal des migraines qui peut être partagé avec des professionnels de la médecine afin de mieux contrôler cette maladie fortement invalidante.

«Pour la couche externe du Nerivio®, nous avons testé toute une série de matériaux biocompatibles afin de trouver la meilleure alliance entre douceur au toucher, comptabilité dermatologique, facilité de transformation et qualité de la surface», déclare Alon Ironi, président & CEO de Theranica. «En outre, le compound devait pouvoir être durablement fixé à du ruban adhésif double face sans délamination.»

En coopération étroite avec AiT Chemicals, fournisseur leader de polymères et partenaire de distribution de KRAIBURG TPE en Israël, Theranica a opté pour un élastomère thermoplastique (TPE) de la série THERMOLAST® M conforme aux exigences des techniques médicales et dont le profil de propriétés correspondait parfaitement à l’appareil. Le matériau ne présente pas seulement une surface lisse et veloutée, il se distingue également par une résistance durable à l’abrasion par rapport aux éléments de fixation (bracelet et sangle) de l’appareil. Il est biocompatible et répond à toutes les exigences envers l’absence d’irritations et la cytotoxicité selon les normes DIN EN ISO 10993-10 et DIN EN ISO 10993-5. Le compound est coloré à l’usine suivant les exigences du client pour correspondre à la structure élégante et grise de la surface du bracelet. Par ailleurs, de nombreux compounds du portefeuille de KRAIBURG TPE sont documentés dans les Drug Master Files de la FDA. Cela permet aux clients finaux d’accélérer les procédures d’autorisation administratives et le lancement sur le marché.

«Grâce à notre partenariat de longue date avec AiT Chemicals et notre intégration précoce dans le projet, nous avons pu mettre à disposition un TPE sur mesure remplissant toutes les prescriptions et les exigences de Theranica, depuis la facilité de la transformation et la biocompatibilité jusqu’à la couleur», affirme Oliver Kluge, Advisor for Medical Products chez KRAIBURG TPE.

Après une validation clinique complète, l’appareil Nerivio® a obtenu une autorisation de novo pour l’utilisation clinique de la part de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). La FDA répertorie ce wearable en tant que stimulateur électrique du tronc et des membres pour le traitement des maux de tête. En ce qui concerne la sécurité et la tolérance électromagnétique des appareils électromédicaux et des stimulateurs des muscles et des nerfs, il répond à toutes les exigences de la norme CEI/EN 60601.

En 2019, le magazine TIME a classé Nerivio® parmi les «100 meilleures inventions». Dans la catégorie santé et sur la base de facteurs déterminants tels que l’originalité, la créativité, la possibilité d’influence, le but et l’efficacité, il a été classé parmi les 10 premiers produits.

Aux Etats-Unis, Nerivio® peut déjà être prescrit et il peut aussi être obtenu auprès des prestataires de soins médicaux à distance UpScript et Cove. En Europe et dans d’autres régions, l’appareil devrait être mis sur le marché en 2021.

Le boîtier électronique bien toléré par la peau avec une surface soft-touch du nouveau neuromodulateur non invasif Nerivio® de Theranica qui soulage les migraines sans médicaments est produit à partir d’un élastomère thermoplastique conforme aux exigences des techniques médicales et coloré selon les souhaits des clients de la gamme THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE.