柔らかな触感で皮膚に優しい、生体適合TPE

Theranica（セラニカ）が発表した、急性の片頭痛治療のための薬剤を使用しない画期的なワイヤレス・ニューロモデュレーション・ウエアラブル、Nerivio®（ネリビオ®）。このデバイスの電子ハウジングには、KRAIBURG TPE（クライブルグTPE）によるカスタム・カラーの医療用グレード・熱可塑性エラストマー・コンパウンド、THERMOLAST® M（サーモラスト® M）が活用されています。このデバイスは臨床実験に合格しており、FDAの承認を受けており、さらに、医療用具および神経刺激装置に適用されるすべてIEC/EN 60601基準に適合しています。このTPE材はISO 10993に準拠した生体適合性を提供し、また、新たなVDI 2017のガイドラインに沿って供給されます。

片頭痛や、その他の痛みのための非薬物療法の適用は、外来診療施設へのアクセスが困難な遠隔地のみならず、現在のCOVID-19パンデミックの中のソーシャル・ディスタンスの制約下ではひとつの挑戦となっています。これらの問題に対処すべく、イスラエル・ネタニアのTheranicaは、片頭痛の急性期治療のためのパーソナライズが可能でアプリで操作が可能な、使いやすいウエアラブル・ソリューションを採用した革新的なニューロモデュレーション・デバイス、Nerivio®を開発したのです。この電子治療デバイスは上腕部に装着するもので、薬剤を使用しない鎮痛メカニズムを誘導するための電子パルスを発生します。ユーザー・フレンドリーなアプリはアンドロイドとiOSのどちらのスマートフォン上でも利用が可能で、

また、この疾病の緩和に役立つように片頭痛の症状を毎日記録する機能が含まれており、医療従事者との共有が可能になっています。

「私たちはNerivio®の表面層のために、柔らかな感触と皮膚科学的な耐性の証明、また加工性および表面品質など、最良の組合せを見つけるべく、異なった様々な生体適合性材料を試験しました。」Theranicaの社長兼CEOであるAlon Ironi氏はそう語っています。「更に、このコンパウンドには、シール用の両面テープに対して剥離を引き起こすことのない、長期的な接着性能が求められていました。」

Theranicaは、この地域のポリマー材料のトップ・サプライヤーであり、KRAIBURG TPEのイスラエルでの代理店でもあるAiTケミカルズとの緊密な協力により、このデバイスに最適な総合性能を発揮したTHERMOLAST® M・医療用グレード熱可塑性エラストマー（TPE）を選択したのでした。この材料はデバイスのアームバンドとストラップの安全性を確かなものにする強度と耐摩耗性を備えると共に、成形されたそのままの状態で、滑らかでビロードのような表面品質を提供します。この材料はまた生体適合性を持ち、また細胞毒性の要求を満たすと同時に感作性のない特性を示し、これらはISO 10993-10およびISO 10993-5規格の認証を取得しています。このコンパウンドは、顧客の要求に沿って、アームバンドのスタイリッシュなグレーの表面のテクスチャーにマッチするよう、工場で着色された状態で出荷されています。さらに、KRAIBURG TPEのポートフォリオにあるコンパウンドの多くはFDA・ドラッグ・マスター・ファイルに収載されています。これは、エンドカスタマーにおける規制への承認および早期の商品化の助けとなるものです。

「AiTケミカルズと当社との長年の提携、また、このアプリケーション・プロジェクトへ早期から参画することができたおかげで、私たちは、加工の容易性から生体適合性に至るまで、Theranicaの仕様および要求のすべてに対応した、特別に調製したTPEを供給することができたのです。」KRAIBURG TPEの医用製品アドバイザーであるOliver Klugeはそう話しています。

包括的な臨床審査の終了に続き、Nerivio®デバイスは新たに2019年5月にアメリカ食品医薬品局（FDA）より、臨床用途への承認を受けました。FDAはこのウエアラブルを、頭痛を治療する胴と四肢の電気刺激器として分類しました。このデバイスはIEC/EN 60601規格に定められている医用電気機器・神経および筋刺激装置の安全性および電磁的適合性のすべての適用可能な規格に準拠しています。

TIME誌は「2019年ベスト・イノベーション100」の中で、Nerivio®を取り上げました。このデバイスが、独創性、創造性、影響力、向上心および有効性などの主な要素に基づいたヘルスケア・カテゴリーの10人のウィナーのひとつとして選ばれたのです。

アメリカではNerivio®は既に、UpScriptおよびCoveの遠隔医療プラットホームを通じて、処方用ウエアラブルとして入手可能です。2021年には、ヨーロッパおよび他の地域でも提供が開始されると予想されています。

薬剤を含まず組織を冒すことのない、アプリで操作が可能なTheranicaからの画期的なニューロ・モデュレーション・ウエアラブル、Nerivio® 。この片頭痛治療デバイスのソフトタッチで皮膚に優しい電子ハウジングは、KRAIBURG TPEからのカスタム・カラーの医療用グレード熱可塑性エラストマー・コンパウンド、THERMOLAST® Mで作られています。