Umfassend zertifiziert, sterilisierbar und PA-kompatibel

Mit der neuen THERMOLAST® M Reihe MC/AD/PA führt KRAIBURG TPE im vierten Quartal 2019 die ersten Thermoplastischen Elastomere ein, die sich neben ihrer Zertifizierung für Healthcare-Anwendungen nach EU- und FDA-Kriterien auch für den direkten Materialverbund mit Polyamiden eignen.

Während die internationalen Vorschriften für ‚Medical Grade Plastics‘ (MGP) immer strenger gefasst werden, suchen die Hersteller von Produkten für Medizintechnik und Gesundheitspflege verstärkt nach Möglichkeiten, ihre Wettbewerbsfähigkeit durch ebenso konforme wie wirtschaftliche und ästhetisch ansprechende Lösungen zu steigern. Ein typisches Beispiel ist die montagesparende Fertigung von 2-Komponenten-Anwendungen aus einem „harten“ Polymer und einem direkt (ohne Haftvermittler) angespritzten, haptisch „weichen“ Thermoplastischen Elastomer (TPE). Die bisher im Markt verfügbaren MGP-konformen TPE-Compounds boten jedoch keine Haftung zu Polyamiden (PA), sodass sie für viele anspruchsvollere Anwendungen nicht eingesetzt werden konnten.

Die neue THERMOLAST® M Reihe MC/AD/PA von KRAIBURG TPE schließt diese Lücke. „Wir freuen uns, der Branche auf der K 2019 die weltweit ersten TPE für Medizinalanwendungen im Materialverbund mit Polyamiden, einschließlich transparentem PA12, vorzustellen“, sagt Oliver Kluge, Marktsegment Manager Medical Applications bei KRAIBURG TPE, „Die Compounds sind umfassend zertifiziert und erschließen eine Vielzahl attraktiver Endprodukte in dem Bereich Medical Devices, darunter auch Geräte für die In vitro-Diagnose.“

Die Compounds der neuen TPE-Reihe erfüllen die jüngst verabschiedete VDI-Richtlinie 2017, in der die Kriterien für MGP-konforme Materialien geregelt sind – von den Basisanforderungen über die Rezepturkonstanz bis hin zum Änderungsmanagement. Sie erfüllen die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und die Anforderungen des Code of Federal Regulations, Title 21 (CFR 21) der US-Lebens- und -Arzneimittelbehörde (FDA).

Darüber hinaus ist die Humanverträglichkeit der neuen TPE nach den Vorgaben der ISO 10993-5 und -11 zertifiziert. Alle Typen sind beta-, gamma- und mittels Ethylenoxid (EtO) sterilisierbar. Sie entsprechen außerdem der Richtlinie 2011/65/EU zur beschränkten Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS) und der Verordnung 1907/2006/EU zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (REACH).

Wie alle THERMOLAST® M Produkte sind auch die Compounds der Reihe MC/AD/PA frei von Latex, PVC und Phthalaten, zudem werden keine Schwermetalle eingesetzt. Die neu entwickelten Materialien werden bei KRAIBURG TPE ausschließlich auf speziell zugelassenen Anlagen gefertigt. Die Qualitätssicherung reicht bis hin zur vollständigen Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bei den Zulieferern. Aktuell sind Typen im Härtebereich zwischen 60 und 70 Shore A verfügbar. Sie liefern glatte und samtige, haptisch angenehm weiche Oberflächen mit ausgezeichneter Beständigkeit gegen Kratzer, Abrieb und Sebum (an die Hautoberfläche abgesonderte Lipide).