Stérilisables, compatibles avec les PA et dotés d’une certification complète

Avec la nouvelle série MC/AD/PA de THERMOLAST® M, KRAIBURG TPE va commercialiser à partir du quatrième trimestre 2019 les premiers élastomères thermoplastiques qui, en plus de leur certification pour les applications médicales selon les critères de l’UE et de la FDA, conviennent également à une liaison directe aux polyamides.

Tandis que les prescriptions internationales pour les «Medical Grade Plastics» (MGP) sont de plus en plus sévères, les fabricants de produits pour les technologies médicales et les soins sont à la recherche de possibilités d’accroître leur compétitivité au moyen de solutions non seulement conformes, mais aussi économiques et esthétiquement agréables. Un exemple typique est la mise en œuvre d’applications bicomposants qui font l’économie de l’assemblage entre un polymère «rigide» et un élastomère thermoplastique (TPE) au toucher «souple», injecté directement (sans agent de liaison). Les compounds TPE disponibles jusqu’à présent sur le marché n’offraient toutefois pas une bonne adhérence sur les polyamides (PA), ce qui fait qu’ils ne pouvaient pas être employés dans de nombreuses applications exigeantes.

La nouvelle série MC/AD/PA des THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE vient combler cette lacune. «Nous nous réjouissons de pouvoir présenter au secteur les premiers TPE du monde destinés à des applications médicales en liaison directe avec des polyamides, y compris le PA12 transparent, lors

du salon K19», déclare Oliver Kluge, Business Unit Manager Medical Applications chez KRAIBURG TPE. «Les compounds disposent d’une certification complète et donnent accès à une large gamme de produits finaux attrayants dans le domaine des dispositifs médicaux, et notamment dans celui des appareils pour le diagnostic in vitro.»

Les compounds de la nouvelle série de TPE répondent à la directive VDI 2017 qui vient d’être adoptée et qui réglemente les critères pour la conformité MGP, depuis les exigences de base jusqu’à la gestion des changements en passant par la constance de la formulation. Ils sont conformes au règlement UE n° 10/2011 et remplissent les exigences du Code of Federal Regulations, Title 21 (CFR 21) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

En outre, la tolérance des nouveaux TPE par le corps humain est certifiée selon les dispositions des normes ISO 10993-5 et 11. Tous les types peuvent être stérilisés au moyen de rayons bêta ou gamma ou par l’oxyde d’éthylène (EtO). Ils respectent également la directive 2011/65/UE  relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS) et le règlement 1907/2006/CE sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH).

Comme tous les autres produits de la famille THERMOLAST® M, les compounds de la série MC/AD/PA ne contiennent ni latex ni PVC ni phtalates. De même, les métaux lourds ne sont pas employés. Les matériaux nouvellement conçus sont produits exclusivement sur des installations spécialement agréées chez KRAIBURG TPE. L'assurance qualité s’étend jusqu’à la traçabilité complète des matières premières chez les fournisseurs. Actuellement, les types sont disponibles avec une dureté comprise entre 60 et 70 Shore A. Ils fournissent des surfaces lisses et veloutées, au toucher agréable, avec une excellente résistance face aux rayures, à l’abrasion et au sébum (les lipides sécrétés par la peau).