Warum Materialauswahl und Migrationstests Hand in Hand gehen

Im Alltag begegnen uns Thermoplastische Elastomere (TPE) häufiger, als vielen bewusst ist. Dichtungen in Frischhalteboxen, Teigschaber, Deckel von Kaffeebechern oder Müslischalen, faltbare Salatschüsseln, Slit Valves in Verpackungen für Soßen oder Süßungsmittel sowie Schläuche und Dichtelemente in Kaffeemaschinen – zahlreiche Produkte, die täglich mit Lebensmitteln in Berührung kommen, enthalten weiche und flexible TPE-Komponenten.

Diese Anwendungen stellen hohe Anforderungen an das Material. Neben Eigenschaften wie Elastizität, Dichtverhalten, angenehmer Haptik oder einer zuverlässigen Haftung auf Hartkunststoffen steht vor allem eines im Mittelpunkt: die Sicherheit der Endverbraucher. Jede einzelne und jeder einzelne von uns kommt tagtäglich damit in Kontakt – ein wichtiger Grund also, hier genau hinzusehen. Denn damit Kunststoffe dauerhaft und sicher im Lebensmittelkontakt eingesetzt werden können, müssen sie strenge regulatorische Anforderungen erfüllen. Was das genau für Thermoplastische Elastomere bedeutet, lesen Sie in den nächsten Zeilen. 

Für Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt bildet in Europa die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 die maßgebliche Grundlage. Sie regelt Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, und harmonisiert die Anforderungen innerhalb der Europäischen Union.

Ziel der Verordnung ist es sicherzustellen, dass unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen keine Stoffe aus dem Kunststoff auf Lebensmittel übergehen, die die Gesundheit gefährden oder die Zusammensetzung beziehungsweise den Geschmack der Lebensmittel unzulässig verändern könnten.

Für Hersteller von Endprodukten bedeutet dies, dass neben den funktionalen Eigenschaften eines Werkstoffs auch dessen regulatorische Konformität bereits während der Produktentwicklung berücksichtigt werden muss.

Die Auswahl eines geeigneten TPEs erfolgt deshalb immer anhand mehrerer Kriterien. Das Material muss beispielsweise zuverlässig abdichten, sich wirtschaftlich verarbeiten lassen, gegebenenfalls eine sichere Haftung auf einer Hartkomponente aufweisen und gleichzeitig die gewünschten haptischen Eigenschaften erfüllen.

Ebenso entscheidend ist jedoch die Frage, ob das eingesetzte Compound die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für die jeweilige Anwendung erfüllt. Technische Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität lassen sich im Lebensmittelkontakt nicht voneinander trennen.
Deshalb beginnt die Bewertung geeigneter Materialien bereits weit vor der eigentlichen Serienproduktion.

Ein häufig unterschätzter Faktor ist die Konstruktion des Bauteils selbst. Das Migrationsverhalten eines Kunststoffes hängt nicht ausschließlich vom Material ab, sondern wird auch durch die Geometrie der Anwendung beeinflusst.

Von besonderer Bedeutung ist dabei das Verhältnis zwischen dem Fassungsvermögen des Behälters und der Fläche des TPE, die tatsächlich mit dem Lebensmittel in Kontakt steht. Ein kleiner Behälter mit einer großen Kontaktfläche hat ein ungünstigeres Oberflächen-Volumen-Verhältnis als ein großes Behältnis mit einer kleinen Kontaktfläche.

Bereits in der Entwicklungsphase kann daher ein durchdachtes Bauteildesign dazu beitragen, die Migration zu reduzieren und spätere Prüfungen erfolgreicher zu gestalten. Materialentwicklung und Konstruktion sollten deshalb möglichst früh gemeinsam betrachtet werden.

Die Verantwortung für die Konformität des fertigen Produkts liegt beim Hersteller beziehungsweise dem Unternehmen, welches das Endprodukt in Verkehr bringt. Deshalb schreibt innerhalb der EU die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Migrationstests am fertigen Bauteil vor.

Welche Prüfbedingungen angewendet werden, hängt maßgeblich davon ab, mit welchen Lebensmitteln das Produkt später in Berührung kommt und welchen Nutzungsbedingungen es unterliegt. Dafür werden sogenannte Lebensmittelsimulanzien (welche unterschiedliche Lebensmittelgruppen repräsentieren) und Standardprüfbedingungen für die Gesamtmigrationsprüfung verwendet. 

Da sich die späteren Einsatzbedingungen häufig nicht auf ein einzelnes Lebensmittel beschränken lassen, müssen viele Produkte für mehrere oder sogar alle Lebensmittelkategorien ausgelegt werden. Besonders anspruchsvoll sind dabei fetthaltige Lebensmittel, da sie hohe Anforderungen an das eingesetzte Material stellen.

Für Anwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln sieht die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 den Simulanten D2 (pflanzliches Öl) vor. Gerade bei TPE führt diese Prüfung jedoch zu einer besonderen Situation.

Aufgrund der Polarität des TPE migriert während des Tests die Testsimulanz D2 in das Material. Um jedoch final festzustellen, welche Substanzen aus dem Thermoplastischen Elastomer in das Testmedium migrieren, müsste dieses anschließend wieder vollständig extrahiert werden. Da dies technisch sehr herausfordernd ist und oftmals zu nicht reproduzierbaren Ergebnissen führt, sieht die Verordnung eine alternative Prüfung mit den alternativen Simulanzien Isooctan und 95% Ethanol vor.

Diese bringen jedoch eigene Herausforderungen mit sich. Der Einsatz von Isooctan führt zu einer physikalischen Veränderung des Thermoplastischen Elastomers. Da dies gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 nicht zulässig ist, dürfen die Ergebnisse nicht für die Konformitätsergebnisse herangezogen werden. 95% Ethanol wiederum beeinflusst das TPE nur sehr gering und die Migrationsergebnisse bei Controlled Migration Compounds sind stabil und unterschätzen die tatsächliche Migration nicht. Bei anderen Compounds kann es aufgrund der geringen Extraktionskraft von 95% Ethanol zu einer Unterschätzung bei der tatsächlichen Migration kommen. 

Für derartige Fälle eröffnet die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hierfür ausdrücklich die Möglichkeit, alternative Simulanzien in einem “screening approach” zu qualifizieren. In diesem Zuge hat KRAIBURG TPE eine alternative Simulanz identifiziert und wie vorgeschrieben wissenschaftlich nachgewiesen, dass diese für TPE-Migrationsprüfungen verwendet werden kann. Dadurch lassen sich realitätsnahe Aussagen zum Migrationsverhalten treffen und gleichzeitig unnötige Fehlinterpretationen oder aufwendige Wiederholungsprüfungen vermeiden.

Die Entwicklung sicherer Anwendungen für den wiederholten Lebensmittelkontakt beginnt somit lange vor dem eigentlichen Migrationstest. Entscheidend ist das Zusammenspiel aus einer geeigneten Materialauswahl, einem durchdachten Bauteildesign sowie einer Prüfstrategie, die den späteren Einsatzbedingungen entspricht.

Genau hier liegt die langjährige Expertise von KRAIBURG TPE. Durch umfangreiche Erfahrung mit Lebensmittelkontaktanwendungen, fundiertes Know-how im Bereich der Migrationsprüfung sowie der Identifizierung einer alternativen Testsimulanz für fetthaltige Lebensmittel gem. (EU) Nr. 10/2011 können Kunden bereits in frühen Projektphasen unterstützt werden. So lassen sich Entwicklungsrisiken minimieren, unnötige Testschleifen vermeiden und Produkte effizient bis zur Marktreife begleiten.

Denn letztlich ist der erfolgreiche Einsatz eines TPE im wiederholten direkten Lebensmittelkontakt immer das Ergebnis einer ganzheitlichen Betrachtung – von der Konstruktion über die Werkstoffauswahl bis hin zur geeigneten Prüfstrategie.