Häufig gestellte Fragen zu THERMOLAST® M - Medizinisches TPE

Kann THERMOLAST® M sterilisiert werden? Wenn ja, wie?

Die THERMOLAST® M Compounds sind nach den gängigen Methoden, wie EtO Gas, Heißdampf, Plasma, Gammabestrahlung und Betabestrahlung (Elektronenstrahl), sterilisierbar. KRAIBURG TPE kann Compounds auch auf bestimmte Methoden spezialisieren.

Wie unterscheidet sich THERMOLAST® K von THERMOLAST® M?

THERMOLAST® M sind speziell entwickelte Compounds für den Medizin- und Pharmabereich, die bis hin zum direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Blut eingesetzt werden können. Die Compounds erfüllen alle Teilaspekte der VDI Richtlinie 2017 „Medical Grade Plastics“.

Die THERMOLAST® M Materialien bieten zudem ein weltweit einzigartiges Medical Servicepackage : Alle Compounds aus dem THERMOLAST® M Serienportfolio erfüllen die strenge Sicherheitsnorm für die Medizintechnik DIN ISO 10993- 5 „Zytotoxizität‟. Ausgewählte Compounds erfüllen darüber hinaus:

• DIN ISO 10993-4 „Hämolyse, indirekter Blutkontakt‟
• DIN ISO 10993-10 „Intrakutan Injektion‟
• DIN ISO 10993-11 „Akute System-Toxizität‟
• USP Class VI   

Ist THERMOLAST® M gleichzeitig Food-Konform/geeignet für direkten Lebensmittelkontakt?

Nein, allerdings bieten wir in unserm Portfolio TPE-Materialien für den Medizin- und Pharmabereich an, welche zusätzlich Lebensmittelzulassungen erfüllen. Wir beantworten diesbezüglich gerne Ihre Fragen.

Wozu dient ein Change Control Procedure?

Ein Change Control Procedure wird von der MDR2017/745 gefordert. Es verhindert den Verlust einer Zulassung eines Medical Device durch Rohstoffänderungen eines Materials. Durch das Servicepackage unserer THERMOLAST® M Portfoliomischungen garantieren wir Ihnen eine 24-monatige Liefersicherheit. 

Hat THERMOLAST® M medizinische Zulassungen?

Rohstoffe sind nicht zulassungsfähig. Medizinische Zulassungen können nur Endprodukte erlangen. Wir können aber Biokompabilitäten zusagen, welche die Basis für Zulassungen darstellen.