最終更新: 2020 年 4 月 14 日最終更新: 2025 年 3 月 10 日

高性能の呼吸機器の用途で、TPEは材料面での重要な要素を担っています

高性能TPEコンパウンドのグローバル・リーダーとして知られるKRAIBURG TPE（クライブルグTPE）は、は医療用ベンチレーター、人工呼吸器および呼吸治療用機器のアプリケーションのために、一連のTHERMOLAST® M TPEシリーズを展開しています。

呼吸管理機器の技術進歩は、予防法や治療結果の向上という結果を生み出しています。グローバル規模で呼吸器疾患が増大している中、気道および肺機能の改善のため、粘液除去を支援するための機器への要求はますます増大しています。しかし、すべての呼吸と呼吸治療用機器は同じように制作されるとは限らず、またそれらの材料の組成はすべて違っています。

熱可塑性エラストマー材料またはTPEの生み出す特性は医療機器に適しており、特に人工呼吸器と呼吸治療用機器は最適なものです。こうした材料の持つ、低い表面摩擦、良好なシール性、ソフトな触感、弾力性、耐久性および良好な接着性などの利点は、医療用吸入マスク、袋バルブ・マスク、マウスピース、チューブ、および呼吸支援用器具のコネクターなどの用途に理想的です。

様々な業界のために多様な熱可塑性エラストマー製品およびカスタム・ソリューションを提供するグローバル・TPEメーカーであるKRAIBURG TPE（クライブルグTPE）は、ヘルスケア施設で使用される医療・医薬品関連機器の用途のために、THERMOLAST® M TPEコンパウンドを提供しています。

医療用途のために、滅菌が可能で、安全性を重視した材料

THERMOLAST® Mシリーズのコンパウンドは、121℃あるいは134℃の加熱蒸気、γ-ガンマ線処理（2×35 kGy）、β-線（電子ビーム）処理（2×35 kGy）およびEtOガスによる滅菌処理が可能です。医療用途での安全な使用のために、これらのコンパウンドはラテックス、PVCおよびフタル酸塩を含んでいません。また、これらは重金属を使用せずに製造されています。

さらに、THERMOLAST® Mコンパウンドは、酸素チューブ、噴霧器管材料、エアロゾル・マスク、マススピース、フレキシブル・コネクタ、ポータブルネブライザ、バルブ（マウスピース）および鼻圧注（リッドおよびコネクター）のような呼吸治療器の用途はもとより、その他のフレキシブル・コネクタ、メンブレン、シールおよびバルブへの使用にも最適な、優れた耐久性、柔軟性および高弾性を備えています。

THERMOLAST® Mシリーズは、PP、PE、COCおよびCOPのような一連のポリオレフィン、またABS、PC、PETG、さらに複合射出成形で併用されるポリアミドなどのエンジニアリング・プラスチックに対しても、優れた接着性を持っています;

コンパウンドは射出成形と押出成形による加工が可能で、また優れた圧縮永久歪特性を持っています。

これらのコンパウンドは、通常、透明あるいは半透明色で供給されます。しかしながら、KRAIBURG TPEは着色、または個別のカラーサンプルに合わせた調色のサービスを提供しており、すべてのコンパウンドについてこの調色サービスの対応が可能です。

安全性の証明

このTPEシリーズは、ドイツ技術者協会（VDI）発行の医療用グレード・プラスチック（MGPs）のためのVDI2017ガイドラインの要求事項、またREACHおよびRoHSの基準を満たしています。これらの材料には、DIN ISO 10993-5（細胞毒性）、 ISO 10993-4（溶血性、間接血液接触）、ISO 10993-10（炎症及び皮膚感作性の試験）、ISO 10993-11（組織毒性の試験）、またUSP Class VI （溶出試験）の規格に基づいた試験が行われています。

顧客満足を最優先のものとして

KRAIBURG TPEは、ドラッグマスターファイル（DMF）に常に製造工程を記録し、当社の顧客の要求に応えることを主眼とした独自のサービスパッケージを提供し、当社の製品における高度な基準を維持する努力を続けています。そして、当社のTPEの品質と安全性、および信頼性を保証すべく、当社の原料サプライヤーから24か月の供給安定性と清浄性についてのコミットメントを確保し、またTHERMOLAST® M専用の生産設備を適用しています。

TPE as a key material factor for more potent respiratory devices

KRAIBURG TPE, a recognized global leader in superior TPE compounds, offers a range of THERMOLAST® M TPE compounds for medical ventilator, respirator and breathing therapy devices applications.

Technological advancement in respiratory care devices results in enhanced preventive and treatment outcomes. With the increasing global prevalence of respiratory conditions, demand for devices that help the removal of mucus from the airways and aid in improving pulmonary function is also growing. Yet, not all respiratory and breathing therapy devices are created equal and their material composition makes all the difference.

Thermoplastic elastomers materials or TPEs yield properties suited for medical applications, specifically for respirator and breathing therapy devices. Such benefits include low surface friction, good sealing, soft touch, elasticity, durability, and good adhesion that are ideal for use in medical inhaler mask, bag valve mask, mouthpieces, tubing, and connectors for respiratory aids.

KRAIBURG TPE, a global TPE manufacturer of a wide range of thermoplastic elastomer products and custom solutions for multiple industries, offers high-quality custom engineered THERMOLAST® M TPE materials for applications in medical and pharmaceutical devices used in healthcare facilities.

Sterilizability, safety adherence in medical applications

The THERMOLAST® M series compounds are sterilizable with superheated steam of 121°C or 134°C, γ-gamma ray treatment (2 x 35 kGy), β-ray (electron beam) treatment (2 x 35 kGy) and EtO gas. Safe to use in medical applications, these compounds are free of latex, PVC, and phthalates, and they are produced without the use of heavy metals.

Additionally, the THERMOLAST® M compounds possess excellent durability, flexibility and high elasticity that are suitable for use in flexible connectors, membranes, seals and valves as well as for breathing therapy devices such as oxygen tube, nebulizer-tubing, aerosol mask, mouthpiece, flexible connectors, portable nebulizer, valve (mouthpiece), and nasal douche (lid & connector).

THERMOLAST® M series has excellent adhesion to a range of polyolefins such as PP, PE, COC and COP; and technical thermoplastics such as ABS, PC, PET-G, as well as polyamides by multi-component injection molding. The compounds can be processed through injection molding and extrusion, and have excellent compression set characteristics.

These compounds are usually transparent or translucent in color. However, as KRAIBURG TPE offers services on coloration and color matching to individual color samples, all compounds can likewise be obtained in any given color.

Evidence of Safety

The TPE series meets the requirements of the VDI 2017 guideline for medical grade plastics (MGPs) issued by the Association of German Engineers (VDI), as well as the Reach and RoHS standards. The compounds are tested according to DIN ISO 10993-5 Cytotoxicity; DIN ISO 10993-4 Haemolysis, indirect blood contact; DIN ISO 10993-10 Intracutaneous irritation and DIN ISO 10993-11 Acute system toxicity; USP Class VI Extraction.

Customer satisfaction at the fore

KRAIBURG TPE strives to maintain the standards of its products by providing a unique service package that focuses on our customer needs in constantly recording manufacturing process in the drug Masterfile (DMF); and by guaranteeing 24-month supply security and purity of our raw materials through the commitment of our suppliers and a dedicated production unit for THERMOLAST® M to ensure the quality, safety and reliability of our TPEs.