最終更新: 2020 年 2 月 17 日最終更新: 2025 年 3 月 10 日

医療分野におけるTPEの活用

高性能TPEコンパウンドのグローバル・リーダーとして知られるKRAIBURG TPEは、医療分野のために一連のTHERMOLAST® M TPEシリーズを展開しています。

医療分野における技術的ブレークスルーは、より効果的で安全であり、また利用しやすいヘルスケア・デリバリー・システムを実現してきました。社会の高齢化とヘルスケア・ニーズの変化、また新規の強力なウィルスとの闘いは、検査および治療の両面において新たな技術を必要としています。疾患や障害の予防、治療およびモニタリングのための革新的な医療機器の技術もその一つです。

様々な業界のために多様な熱可塑性エラストマー製品およびカスタム・ソリューションを提供するグローバル・TPEメーカーであるKRAIBURG TPEは、こうした用途のために、THERMOLAST® M TPEコンパウンドを提供しています。これらの材料は、製薬分野のアプリケーションや、また医療用機器、ディスポ製品（例えば注射器やチューブ類など）のような医療機器アプリケーションを想定して開発されています。これらのコンパウンドはポータブル医療機器、特に在宅医療の環境で使用される機器に最適です。

安全性をひとつの標準として

このTHERMOLAST® Mファミリーの材料は、体液や血液と直接接触する機器など、医療、製薬および検査分野のアプリケーションのために特別に開発されています。この材料の変更管理システムは、機器の製造者およびユーザーのための基本的な要求事項を満たしていることを保証しています。

THERMOLAST® Mシリーズは、ドイツ技術者協会（VDI）発行の医療用グレード・プラスチック（MGPs）のためのVDIガイドライン2017の要求事項、またREACHおよびRoHSの基準を満たしています。

そして、これらのTPEコンパウンドは動物由来の成分やラテックス、PVCおよびフタル酸塩を含有しておらず、その製造工程においても重金属類を使用していません。

更に、これらの材料では、DIN ISO 10993-5（細胞毒性）、 ISO 10993-4（溶血性、間接血液接触）、ISO 10993-10（炎症及び皮膚感作性の試験）、ISO 10993-11（組織毒性の試験）、またUSP Class VI （溶出試験）の規格に基づいた試験が行われています。

優れた加工性と、材料設計での機能性

THERMOLAST® Mシリーズは押出成形または射出成形による加工が可能であり、またオートクレーブ134℃、γ線2x35kGyおよびEtOでの滅菌処理が可能です。

これらのコンパウンドのさらなる特徴は、そのソフトな表面感触です。例えば、MC/TLシリーズは心地よいソフトタッチを提供します。これは医療用キャップや点滴バッグ、バルブ部品、歯科用保護具や矯正器具・ホルダー、ブラケット部品、生理用カップ、外科用ペンシル・グリップや呼吸練習用器具など、肺練習機機器など、様々なアプリケーションに好適です。

MC/RSシリーズは、血液捕集キャップの滲出防止部や貫通膜材料、その他多くのアプリケーションに不可欠である再シール性能を有しています。

顧客満足を最優先のものとして

KRAIBURG TPEは、ドラッグマスターファイル（DMF）に常に製造工程を記録し、顧客の要求に応えることを主眼とした独自のサービスパッケージを提供し、当社の製品における高度な基準を維持する努力を続けています。そして、当社のTPEの品質と安全性、および信頼性を保証すべく、当社の原料サプライヤーから24か月の供給安定性と清浄性についてのコミットメントを確保し、またTHERMOLAST® M専用の生産設備を適用しています。

The rise of TPEs in the medical industry

KRAIBURG TPE, a recognized global manufacturer in superior TPE compounds, offers a range of the THERMOLAST® M TPE series for the medical industry.

Technological breakthroughs in the medical sector have provided more efficient, safer and more affordable systems of healthcare delivery. The rising graying population and changing healthcare needs, to combat newer and stronger viruses, are requiring novel techniques in diagnostics and therapies. These include innovative medical devices for prevention, treatment, and monitoring of health disorders and disabilities.

KRAIBURG TPE, a global TPE manufacturer of a wide range of thermoplastic elastomer products and custom solutions for multiple industries, offers high-quality custom engineered THERMOLAST® M TPE materials. These are envisioned for medical device applications, including components of medical devices, disposables (e.g., syringes or tubing); as well as for pharmaceutical applications. These compounds are suited for portable medical devices especially used in the homecare setting.

Making safety a criteria

The THERMOLAST® M range is specially developed for applications in the medical, pharmaceutical and diagnostic sectors, such as in devices that are used for direct contact with body fluids and blood.

For the processor and the end customer, the change control management system ensures that fundamental requirements are met.

The THERMOLAST® M series meet the requirements of the VDI guideline 2017 for medical grade plastics (MGPs) issued by the Association of German Engineers (VDI) and the Reach and RoHS standards.

The TPE compounds are free of animal-based ingredients; free of latex, PVC, and phthalates; and they are produced without the use of heavy metals.

Furthermore, the compounds are tested according to DIN ISO 10993-5 Cytotoxicity; DIN ISO 10993-4 Haemolysis, indirect blood contact; DIN ISO 10993-10 Intracutaneous irritation and DIN ISO 10993-11 Acute system toxicity; USP Class VI Extraction.

Easy processing and design features

The THERMOLAST® M range can be processed through extrusion or injection molding; and are sterilizable at autoclave 134 °C, gamma radiation 2x35 kGy and EtO.

Other features of the compounds include the soft touch feel. For example, the MC/TL series offers pleasant soft touch feel that is preferred for applications such medical cap and infusion bag, valves, dental guard, orthodontic appliance, mouth bracelet, bracket, menstrual cup, surgeon pencil grip and lung trainer device.

The MC/RS series has an outstanding resealing property that is essential in applications, including infusion stoppers in blood collector caps, pierced membranes, and more.

Customer satisfaction at the fore

KRAIBURG TPE strives to maintain the standards of its products by providing a unique service package that focuses on our customer needs in constantly recording manufacturing process in the drug master file (DMF); and by guaranteeing 24-month supply security and purity of our raw materials through the commitment of our suppliers and a dedicated production unit for THERMOLAST® M to ensure the quality, safety and reliability of our TPEs.