Hochleistungs-TPE für medizinische Anwendungen

In den letzten Jahren haben wir ein breites Sortiment an medizinischen TPE-Produkten aufgebaut und diese unter unserem Markennamen THERMOLAST® M auf dem Markt etabliert. Das Sortiment umfasst Produkte in verschiedenen Härtegraden, die mit allen gängigen Verfahren wie Autoklavieren, Begasen mit Ethylenoxid (EtO), Gamma- oder Elektronenbestrahlung sterilisiert werden können. Neben Compounds mit erhöhten Slip-Stick-Eigenschaften bieten wir Typen mit optimierter Haftung auf technischen Thermoplasten wie Polyestern und Polyamiden an. Darüber hinaus gibt es transluzente und hochtransparente THERMOLAST® M-Compounds für behandlungskritische Sichtkontrollen in medizinischen Anwendungen sowie Compounds mit Wiederverschlusseigenschaften.

Ob medizinische Verpackungen, pharmazeutische Produkte für verschiedene Anwendungen oder medizinische Geräte und Instrumente: Thermoplastische Elastomere, die für medizinische Produkte auf den Markt gebracht werden, müssen sowohl die spezifischen Anforderungen der Herstellerunternehmen als auch die detaillierten gesetzlichen Anforderungen erfüllen, die für Produkte aus dem medizinischen Bereich gelten.

TPE für medizinische Anwendungen

Der Markt für medizinische Geräte war schon immer eines der anspruchsvollsten und am strengsten regulierten Segmente der Branche. Die hohe Verantwortung, die die Herstellerunternehmen hier hinsichtlich der Verwendung ihres Endprodukts durch die jeweiligen Anwender übernehmen, betrifft auch ihre Rohstofflieferanten. Umso wichtiger ist es, Lieferketten aufzubauen, die langfristige Zuverlässigkeit mit einer verbindlichen Qualitätszusage verbinden.
Medizinische TPE müssen sowohl die spezifischen Anforderungen der Herstellerunternehmen als auch die detaillierten gesetzlichen Anforderungen an Produkte im medizinischen Umfeld erfüllen. Gleichzeitig ist die branchenübergreifende Erfüllung aller Anforderungen für die Entwicklung von Hochleistungsverbundstoffen von entscheidender Bedeutung. Ob medizinische Verpackungen, pharmazeutische Produkte für verschiedene Anwendungen oder medizinische Geräte und Instrumente: Die spezifische Compoundierung der Rohstoffe, die unter Berücksichtigung der angestrebten Anwendungsbereiche und Umgebungen erfolgen muss, wird durch das Fachwissen und die jahrzehntelange Erfahrung der TPE-Entwickler und Anwendungsingenieure gewährleistet. Selbst bei hochkomplexen Anforderungen müssen Lieferanten in der Lage sein, Lösungen anzubieten, die spezifische Kundenbedürfnisse im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und Spezifikationen erfüllen können.

Konsistenz und Konformität

Die hohen Risikofaktoren in den verschiedenen Anwendungsbereichen von Medizinprodukten verbleiben in der Regel bei den herstellenden Unternehmen. Umso wichtiger ist es, dass sie sich hundertprozentig auf die Rohstoffprodukte und Prozesse ihrer Lieferanten verlassen können. Das bedeutet, dass die Compounds nicht nur aus genau dem gleichen Mischungsverhältnis der Grundstoffe hergestellt werden müssen, sondern auch unter den gleichen Prozessbedingungen gefertigt werden sollten.

Mit unseren THERMOLAST® M-Produkten erfüllen wir all diese Anforderungen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen unsere medizinisch konformen thermoplastischen Elastomere:
 

• Langlebigkeit und Flexibilität

• Hervorragende Wiederverschließbarkeit        

• Spritzguss und Extrusion möglich

• Haftung auf Polyolefinen (PP, PE, COC, COP) und technischen Thermoplasten wie ABS, PC, PET-G sowie Polyamiden mittels Mehrkomponenten-Spritzguss

• Reibungsarm und hochelastisch        

• Hervorragende Druckverformungsrest-Eigenschaften        

• Hohe Transparenz und Vorfärbungsmöglichkeit

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Langfristige Verfügbarkeit

Wenn aufgrund von Formulierungsanpassungen Änderungsmitteilungen erforderlich sind, ist die zumindest mittelfristige Verfügbarkeit von Rohstoffen für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Änderungen der Rohstoffbasis erfordern in der Regel mehrjährige Testverfahren, um die sichere Verwendung neuer oder alternativer Rohstoffe zu gewährleisten. Die Grundvoraussetzung sollte daher eine Verfügbarkeitsgarantie von mindestens zwei Jahren für das nach Veröffentlichung der Änderungsmitteilung gelieferte TPE sein. Darüber hinaus sollten bei angekündigter Prognosevereinbarung Produktmengen in einem Umfang vorrätig gehalten werden, der die Frist um den mit dem Kunden vereinbarten Zeitraum im Rahmen eines „Last Call” verlängert.  

Das THERMOLAST® M-Portfolio ist auch in den FDA Drug Master Files (DMF) aufgeführt, um die Rezepturen gemäß einem obligatorischen Änderungskontrollsystem zu dokumentieren. In Übereinstimmung mit der VDI 2017 garantiert KRAIBURG TPE außerdem, dass die Herstellungsprozesse in das Änderungsmanagementsystem aufgenommen werden und dass die ursprüngliche Formulierung eines solchen Compounds nach jeder Änderungs- oder Auslaufmitteilung mindestens 24 Monate lang parallel zur neuen Sorte verfügbar ist. 

Rückverfolgbarkeit

Die dritte Säule, auf der die besondere Eignung von TPE für Medizinprodukte beruht, ist die Rückverfolgbarkeit aller Herstellungsprozesse. Dadurch wird sichergestellt, dass Rohstofflieferanten ihren Kunden im Falle von Unregelmäßigkeiten oder Gefahrenmeldungen schnell eine Bestandsaufnahme zur Verfügung stellen können. Idealerweise sollte diese Rückverfolgbarkeit lückenlos sein, d. h. auch die Dienstleistungen und Produkte der eigenen Lieferanten des Unternehmens umfassen!