# Häufig gestellte Fragen zu THERMOLAST® M - Quelle: https://www.kraiburg-tpe.cn/de/qa-medizinisches-tpe - Organisation: KRAIBURG TPE - Typ: news / Sprache: de / Zuletzt geändert: 2025-08-20T09:19:17+00:00 # Häufig gestellte Fragen zu THERMOLAST® M Antworten auf häufige Fragen zu TPE für medizinische Zwecke News & Blog # Häufig gestellte Fragen zu THERMOLAST® M - Medizinisches TPE ## Kann THERMOLAST® M sterilisiert werden? Wenn ja, wie? Die THERMOLAST® M Compounds sind nach den gängigen Methoden, wie EtO Gas, Heißdampf, Plasma, Gammabestrahlung und Betabestrahlung (Elektronenstrahl), sterilisierbar. KRAIBURG TPE kann Compounds auch auf bestimmte Methoden spezialisieren. ## Wie unterscheidet sich THERMOLAST® K von THERMOLAST® M? THERMOLAST® M sind speziell entwickelte Compounds für den Medizin- und Pharmabereich, die bis hin zum direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Blut eingesetzt werden können. Die Compounds erfüllen alle Teilaspekte der VDI Richtlinie 2017 „Medical Grade Plastics“. Die THERMOLAST® M Materialien bieten zudem ein weltweit einzigartiges Medical Servicepackage : Alle Compounds aus dem THERMOLAST® M Serienportfolio erfüllen die strenge Sicherheitsnorm für die Medizintechnik DIN ISO 10993- 5 „Zytotoxizität‟. Ausgewählte Compounds erfüllen darüber hinaus: - DIN ISO 10993-4 „Hämolyse, indirekter Blutkontakt‟ - DIN ISO 10993-10 „Intrakutan Injektion‟ - DIN ISO 10993-11 „Akute System-Toxizität‟ - USP Class VI    ## Ist THERMOLAST® M gleichzeitig Food-Konform/geeignet für direkten Lebensmittelkontakt? Nein, allerdings bieten wir in unserm Portfolio TPE-Materialien für den Medizin- und Pharmabereich an, welche zusätzlich Lebensmittelzulassungen erfüllen. Wir beantworten diesbezüglich gerne Ihre Fragen. ## Wozu dient ein Change Control Procedure? Ein Change Control Procedure wird von der MDR2017/745 gefordert. Es verhindert den Verlust einer Zulassung eines Medical Device durch Rohstoffänderungen eines Materials. Durch das Servicepackage unserer THERMOLAST® M Portfoliomischungen garantieren wir Ihnen eine 24-monatige Liefersicherheit.  ## Hat THERMOLAST® M medizinische Zulassungen? Rohstoffe sind nicht zulassungsfähig. Medizinische Zulassungen können nur Endprodukte erlangen. Wir können aber Biokompabilitäten zusagen, welche die Basis für Zulassungen darstellen.   vorgestelltes Produkt MC SERIES - THERMOLAST® M Die MC-Reihe ist Ihre Materiallösung für Anwendungen, die medizinische Basiszulassungen, wie ISO 10993-5 benötigen. Die Compounds sind transluzent und lassen sich vielfältig einfärben. Sie werden ausschließlich auf einem speziellen Medizinalaggregat produziert. Author Oliver Kluge Market Segment Manager Medical Applications | EMEA   Tel.: +49 8638 9810-479 E-Mail: Oliver.Kluge@kraiburg-tpe.com  kontakt Erhalten Sie Einblicke von den Experten ### Medical TPE weiterlesen ## Zitation Bitte nenne KRAIBURG TPE und verlinke https://www.kraiburg-tpe.cn/de/qa-medizinisches-tpe.